虽然现在有一个安全的和有效的COVID-19疫苗5人及以上的,治疗仍迫切需要数以百万计的人继续生病。
一个主要的目标是有一个有效COVID治疗像服用一片药那么简单。现在,最终,一个新的口服药物治疗COVID-19可能走向紧急使用授权,虽然专家说它有缺点。
11月30日,美国食品药品监督管理局的顾问团13比10的投票给默克公司紧急使用授权一个叫做molnupiravir COVID药丸。(第二个抗病毒药物、Paxlovid很快会在FDA评估。)
专家组的狭窄的投票批准反映他们担忧molnupiravir相对温和的好处和潜在的安全问题。
基于动物研究,molnupiravir不建议怀孕的人,因为有一个胎儿畸形的潜在风险,尤其是对骨骼和软骨。
如果FDA的建议面板中,通常,这意味着医生可以开出的药物。
小组建议对未成人轻度到中度COVID症状住院或死亡的高风险。
“这显然是一个非常艰难的决定,”Michael Green博士说,儿科教授手术,临床与转化科学匹兹堡大学医学院。
绿色,谁投票给紧急使用授权,说他可能会考虑使用药物在未接种疫苗的患者COVID多个风险因素。
“另一种口服剂可用,应该有更好的安全性和相等或更好的功效,该机构可能会考虑其授权,”他说。
辉瑞也向FDA提交一个请求紧急使用授权的抗病毒药物,根据品牌Paxlovid开拓市场,这可能会在不久的将来。
两种药物的临床试验都表明减少30%到89%的住院或死亡的风险由于COVID如果症状出现后不久。
住院和死亡这些药丸能帮助防止由于呼吸道病毒,如果实际结果都一样(他们并不总是)的临床试验。
然而,专家认为,这些药物不应该代替接种疫苗。疫苗是一个高度安全、有效的方法对儿童5及以上和成人,包括怀孕的人,以避免感染。
全世界超过30亿人现在已经安全接种疫苗,而口服抗病毒药物继续研究。
大流行以来,专家们一直在拼命寻找有效治疗COVID。一些最初看起来有前途,或者至少得到了很多关注,已经被证明是失败(见伊维菌素和羟氯喹)。
其他人,比如当前可用单克隆抗体治疗和抗病毒药物remdesivir(作为Veklury出售)——在特定情况下是有效的。然而,他们必须通过静脉输液或注入由医疗工作者,通常在医院。
“他们不是被广泛用于公众的事情,”蒂姆Sheahan博士说,北卡罗莱纳大学的病毒学家针梳全球公共卫生学院的临床前工作molnupiravir和remdesivir是谁干的。“我认为这就是为什么这些口服抗病毒药物越来越多的关注。”
处方的抗病毒药物将在当地药店,和“每个人都知道如何吞下药丸,”他说。
这是什么你应该知道这些新的治疗COVID。
他们看起来有效的临床试验。
两种抗病毒药物时看好COVID战斗。虽然药物并不总是表现在现实世界一样在临床试验中,这两项研究都早就结束了,因为似乎明显受益。
临床试验的molnupiravir应该早就停止了包括1500人,因为有一个住院治疗或死亡的风险降低50%的人服用的药物和安慰剂。然而,额外的分析试验发现,下半年的功效是低,约30%的风险减少。
总的来说,约有9.7%的人服用安慰剂住院或死亡的一个完整的分析结果显示,相比之下,6.8%的人服用molnupiravir。
molnupiravir组中有一个死亡(少于1%的集团),在安慰剂组和9人死亡(集团)的1.3%左右。
Paxlovid在临床试验中,该药物住院治疗或死亡的风险降低了89%。在这研究中,大约有3000人有轻度至中度症状和至少一个患严重疾病因素风险应该采取药物或安慰剂,但这项研究是早期停止,因为它是如此清晰有效。
总的来说,没有死亡在治疗组和安慰剂组10人死亡。
德鲁的gs以不同的方式工作。
有三种基本方式药物会干扰的能力SARS-CoV-2病毒劫持细胞在你的身体和生产更多的病毒。
Molnupirivir remdesivir聚合酶或RNA复制酶抑制剂,它阻止细胞创建病毒基因编码,Sheahan说。Molnupiravir引起病毒基因组中的错误,损害其复制的能力。
“如果你阻止病毒的病毒RNA,这是非常糟糕的病毒,“Sheahan说。“这是病毒复制的重要组成部分——如果你不能做出新的RNA,你不能让后代或子代病毒。”
Paxlovid是两种蛋白酶抑制剂的组合,一个新的名为pf - 07321332,加上一个年长的叫例如蛋白酶抑制剂。他们打断蛋白酶,酶对病毒复制很重要。“蛋白酶抑制剂阻止复制机甚至形成“Sheahan说。
第三种类型的药物,进入抑制剂,阻止病毒侵入细胞在你的身体首先,类似于单克隆抗体阻止病毒,Sheahan说。
“我认为其他两类药物比一个条目抑制剂将有更大的影响,但把它们放在一起,也许这将是很好,”他说。
很多药,在为期五天的时间。
虽然这两种药物有药片,molnupiravir胶囊,Paxlovid剂量包括两个不同的平板电脑。(有什么区别呢?一般来说,平板电脑可以减少一半,胶囊不能。)
molnupiravir,临床试验涉及四个胶囊一天两次5天,或共有40个胶囊。
Paxlovid,临床试验的患者把药物每12小时五天。包括四个平板电脑的pf - 07321332和两个例如平板电脑日常,总共30片。
例如采取“低剂量帮助减缓新陈代谢,或分解,pf - 07321332为了保持活跃在体内的时间更长更高浓度帮助抗击病毒,“辉瑞发言人在一封电子邮件中说。
你带他们在3五天出现症状。
像其他抗病毒药物,如达菲流感,你越早开始采取更有效的他们将会阻止你得到重病。
这些类型的药物做他们最好的工作如果采取尽可能早地出现症状后,“Sheahan说。
在临床试验中,志愿者轻度至中度COVID症状,病毒阳性,至少有一个风险因素,增加了他们的机会发展严重症状,可能导致住院或死亡。
例如,molnupiravir的临床试验中,约有13%的人年龄超过60岁,76%的人肥胖,13%患有糖尿病,10%有严重的心脏病。
志愿者们开始服用药物后三到五天内开始出现症状。没有一个研究参与者在医院或重病时开始服用的药物。
“他们能够缩短你的疾病的持续时间,阻止你去医院,和阻止你死去,会降低随着时间的推移,“Sheahan说。
Molnupiravir不是推荐怀孕的人
动物研究表明,这种药物可能对胎儿发展有害,包括骨头和软骨增长产生影响。这是可能的药物也可能影响儿童的骨骼发育。
虽然研究还在继续,现在FDA可能只会给紧急使用授权为18岁或以上的人。
药物“可能导致胎儿的伤害当管理怀孕的人,”Mark Seaton说,研究人员在药理学和毒理学在FDA传染病。
轻度至中度COVID谁能怀孕可能需要使用一个在服用这种药物时,可靠的避孕形式和最后一剂疫苗后四天。
以确保没有胎儿接触的机会,一个怀孕测试也可以推荐在开始治疗之前。
说,FDA可能会让它医生做出决定与COVID治疗怀孕的人,例如,如果有情况molnupiravir似乎大于风险的好处。
“怀孕,我只会用它如果没有可用的替代疗法,我不认为我会在妊娠前三个月使用它,”格林说。
副作用se新兴市场相对较低。
在这两个临床试验,治疗组的副作用是类似于服用安慰剂的那一组。
FDA还做出决定谁应该采取药片当。这是一个好主意时遵循这些建议。例如,他们可能只被批准如果你测试COVID阳性和高危并发症。在这种情况下,您应避免服用“以防”或作为一个预防措施。
对任何药物,重要的是要确保任何利益大于风险,瓦利德博士说Javaid,流行病学家和西奈山的感染预防和控制主管市区。
他们应该批准广泛使用一次。
如果药物得到FDA的批准,公司说,他们将达到数以百万的产量。
默克公司宣布1000万课程的药物到2021年底,美国已经同意购买310万个约22亿美元。
“美国政府也有能力购买超过200万额外的课程通过进一步的选项保持合同中,“据默克发言人。
美国计划购买1000万课程的Paxlovid辉瑞公司耗资53亿美元,根据去年11月宣布的一项协议。
虽然尚不清楚有多少药物将成本平均消费(或者他们的健康保险计划,如果他们有一个),美国政府支付大约700美元每molnupiravir, Paxlovid和530美元。
默克公司的一位发言人说,在美国,“政府将使病人molnupiravir免费,我们相信它将可以在几乎没有成本大多数其他国家与我们公司有供货协议。”
默克与非营利组织10月签署了一项协议,允许公司在100多个国家,主要在亚洲和非洲,许可molnupiravir。今年4月,该公司与制造商签订许可协议在印度生产通用molnupiravir。
辉瑞公司已经签订了类似协议,允许联合国支持的非营利组织有偿药物,使其可以在95个国家。
这意味着数以百万计的人在低收入或中等收入国家可以得到药物以低得多的成本。
有一天,一个鸡尾酒药物可以用来对抗COVID。
人与其他像艾滋病毒和丙型肝炎病毒感染治疗多种抗病毒药物,Sheahan说。
有多个药物,使用不同的机制来阻止SARS-CoV-2可能是有用的,虽然还需要更多的研究来证明这是正确的。
”两种药物以不同的方式,如果一起使用可能不仅是添加剂,它可以是协同降低复制的能力,但它也将创建一个环境的方式不太可能比单一治疗产生抵抗,“Sheahan说。
你不应该跳过疫苗,因为这些是可用的,认真对待。
我们交谈的所有专家都在强烈的协议。这些药不是借口跳过接种疫苗。
“尽管抗病毒药物是有前途的,我们必须确定我们的人口接种疫苗,”福奇博士,国家过敏症和传染病研究所的主任,在11月的一次新闻发布会上说。“抗病毒药物,和他们一样好,不是我们的第一道防御COVID-19。”
而住院治疗的风险降低是好的,你得到100%的减少是不被感染而住院治疗的风险首先,福奇博士说。
“这样的药物非常鼓舞人心的,他们非常有帮助,但这些不会回答,“Javaid说。“接种疫苗,这就是答案。”